我國仿制藥產(chǎn)業(yè)政策正在從第一階段的“價格治理”進入第二階段的“價值治理”。過去十年，一致性評價和國家集采完成了第一階段任務(wù)，已基本解決價格虛高、質(zhì)量門檻不足和替代使用不足的問題。下一階段，仿制藥產(chǎn)業(yè)要實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展則是推動治理重心轉(zhuǎn)向價格、質(zhì)量、供應(yīng)、臨床價值和產(chǎn)業(yè)可持續(xù)的協(xié)同治理。本文作為上篇將梳理協(xié)同治理政策的五個關(guān)鍵落地堵點，并在下篇從國際比較和政策建議兩個維度，回應(yīng)這些堵點如何走向制度化解決。
仿制藥產(chǎn)業(yè)已進入“價值治理”階段
當下，仿制藥產(chǎn)業(yè)治理的主要矛盾已經(jīng)發(fā)生變化。第一階段改革以一致性評價和國家集采為核心，著力解決質(zhì)量參差、價格虛高、流通水分和替代使用不足等問題并取得了階段性成效。但隨著集采常態(tài)化推進，政策重心已轉(zhuǎn)向如何在降價控費基礎(chǔ)上，進一步建立質(zhì)量優(yōu)先、供應(yīng)穩(wěn)定、臨床適配、合理回報和產(chǎn)業(yè)可持續(xù)之間的綜合治理機制。
2026年4月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于健全藥品價格形成機制的若干意見》（以下簡稱《價格意見》），提出健全以市場為主導的藥品價格形成機制，突出臨床價值和用藥可及，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；明確實行藥品價格風險預警，防范非理性競價中標影響供應(yīng)，建立藥品醫(yī)保價值評估制度；并對創(chuàng)新藥、改良新藥、通用名藥等分類施策。這意味著，藥品價格政策正在從“發(fā)現(xiàn)低價、擠出水分”走向“形成合理價格、維護公平競爭、保障質(zhì)量供應(yīng)”的全周期治理。
2025年10月第十一批國家組織藥品集采，則是全周期治理政策在采購規(guī)則層面的集中體現(xiàn)。國家醫(yī)保局明確將本輪方案概括為“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、反內(nèi)卷、防圍標”。在“穩(wěn)臨床”方面，醫(yī)療機構(gòu)既可按通用名報量也可按廠牌報量，77%的量具體到品牌，約定采購量為報量的60%至80%；在“保質(zhì)量”方面，要求投標藥品所在生產(chǎn)線2年內(nèi)不存在違反GMP情況，并將開展中選企業(yè)檢查和中選產(chǎn)品抽檢“兩個全覆蓋”；在“反內(nèi)卷”方面，通過設(shè)置“錨點價”、引入“入圍復活”和“未入圍復活”機制等方式，防范異常低價對正常報價企業(yè)形成“熔斷式”沖擊。
從中選結(jié)果看，新規(guī)則意圖已經(jīng)在一定程度上體現(xiàn)：供應(yīng)能力強、質(zhì)量有保障的主流企業(yè)多數(shù)中選；每個地區(qū)均有多家中選企業(yè)供應(yīng)；中選產(chǎn)品平均價差較此前批次明顯縮小。這表明，集采規(guī)則已從“一刀切式低價取向”開始向“多維度評價、防范惡性低價競爭”轉(zhuǎn)變。
前期產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)同樣提示“價值治理”的緊迫性。中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)顯示，2024年我國化學仿制藥市場規(guī)模8683億元，同比下降2.7%，占藥品市場整體規(guī)模比例降至50%；同期Top100企業(yè)市場占比55%，較2020年下降約4個百分點，Top10企業(yè)市場份額近五年穩(wěn)定在22%左右。這意味著，集采和一致性評價雖然重塑了價格和質(zhì)量門檻，但并沒有自動帶來產(chǎn)業(yè)集中度的提升和低端市場出清，第二階段政策仍要面對產(chǎn)業(yè)端同質(zhì)化問題。
政策落地面臨五個堵點
現(xiàn)階段仿制藥高質(zhì)量發(fā)展的難點已經(jīng)不再是“是否需要重視質(zhì)量、供應(yīng)、臨床穩(wěn)定和反內(nèi)卷”，而是這些目標如何從政策原則轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行、可評價、可持續(xù)的制度安排。當前仍面臨五個關(guān)鍵堵點。
堵點一：質(zhì)量標準已有，但質(zhì)量定價機制仍不充分
過去幾年，仿制藥質(zhì)量治理已經(jīng)形成較完整的準入和監(jiān)管體系。集采藥品納入范圍以參比制劑和通過一致性評價的仿制藥為基礎(chǔ)；藥監(jiān)部門對中選企業(yè)和品種開展全覆蓋檢查抽檢；80多家三級醫(yī)院已開展覆蓋超30萬患者的集采中選藥品真實世界研究。公開行業(yè)報告顯示，截至2024年年底，通過一致性評價以及按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥批文累計已超過10000件，過評/視同通過品種數(shù)累計超過1100個。
但現(xiàn)有機制主要解決的是“底線標準”，而未充分解決“質(zhì)量表現(xiàn)如何進入價格形成和采購評價”。對企業(yè)而言，持續(xù)提升質(zhì)量管理能力、保持工藝穩(wěn)定、維護原料藥和供應(yīng)鏈質(zhì)量都需要長期投入，如果這些投入不能在采購份額、中選概率、價格梯度和接續(xù)采購中得以體現(xiàn)，高質(zhì)量企業(yè)和最低合規(guī)企業(yè)之間就難以形成足夠的差異化激勵。
堵點二：“反內(nèi)卷”規(guī)則已有，但產(chǎn)業(yè)端同質(zhì)化治理仍不足
今年以來，“反內(nèi)卷”已經(jīng)進入藥品集采規(guī)則設(shè)計。第十一批集采明確圍繞“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、反內(nèi)卷、防圍標”進行規(guī)則優(yōu)化，比如在防圍標方面，將存在股權(quán)關(guān)聯(lián)、委托生產(chǎn)、批件轉(zhuǎn)讓等關(guān)聯(lián)關(guān)系的企業(yè)視同為1家，防止合謀報價；探索引入“首告從寬”機制，破除圍標企業(yè)間利益同盟。
但采購端反內(nèi)卷只能解決最后交易環(huán)節(jié)的極端低價問題，無法有效解決產(chǎn)業(yè)端同質(zhì)化競爭。中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)顯示，2024年，中國過評/視同過評的仿制藥品種數(shù)達914個，相較2021年的543個大幅度增加。其中，5家及以上的品種由2021年的79個增加至203個，在同年仿制品種中的占比由2021年的14%增加至22%。70%的過評/視同過評仿制藥品種集中在33%的企業(yè)。這意味著普通仿制藥領(lǐng)域的真正內(nèi)卷，發(fā)生在更早的立項、注冊和產(chǎn)能布局階段，“反內(nèi)卷”不能只靠醫(yī)保采購端“剎車”，還應(yīng)前移到研發(fā)立項、注冊審評、產(chǎn)能布局、信息披露和產(chǎn)業(yè)引導環(huán)節(jié)。
堵點三：供應(yīng)穩(wěn)定責任被強調(diào)，但供應(yīng)韌性成本補償機制不足
《價格意見》明確提出強化短缺藥保供穩(wěn)價、規(guī)范藥品原輔料價格行為、實行藥品價格風險預警、防范非理性競價中標影響供應(yīng)，供應(yīng)穩(wěn)定已經(jīng)從政策表述層面被高度強調(diào)。
但企業(yè)實際承擔的供應(yīng)穩(wěn)定成本，并不總能被現(xiàn)有價格機制充分識別。企業(yè)要實現(xiàn)長期穩(wěn)定供應(yīng)，需要承擔原料藥和輔料價格波動、環(huán)保安全生產(chǎn)、產(chǎn)能維護、庫存儲備、物流配送、質(zhì)量體系維護、突發(fā)調(diào)配等成本。對于價格已經(jīng)較低、需求波動不大但臨床必需的普通仿制藥，如果采購價格只反映即時生產(chǎn)成本，而沒有反映供應(yīng)韌性成本，就可能出現(xiàn)“可中選，但長期履約壓力較大”的問題。
供應(yīng)韌性不只是發(fā)生在制劑生產(chǎn)末端?？苽愔扑幍钠髽I(yè)代表在接受我們調(diào)研時表示，普通仿制藥價格看似由制劑端競爭決定，但實際供應(yīng)風險常常來自原料藥、關(guān)鍵輔料、合規(guī)產(chǎn)線和核心設(shè)備等上游環(huán)節(jié)。未來5年行業(yè)需要警惕高端藥用輔料、包材、核心生產(chǎn)設(shè)備進口依賴帶來的供應(yīng)鏈風險。
堵點四：真實世界研究已有進展，但臨床信任轉(zhuǎn)化機制仍不充分
集采藥品質(zhì)量和臨床替代問題，不再停留在簡單爭論層面。國家醫(yī)保局材料顯示，集采投標企業(yè)和品種接受藥監(jiān)部門全覆蓋檢查抽檢，80多家三級醫(yī)院已開展覆蓋超30萬患者的集采中選藥品真實世界研究。2025年醫(yī)保、藥監(jiān)部門針對“麻藥不麻、降壓藥不降”等社會輿論爭議赴滬調(diào)研期間，聽取了多家醫(yī)院負責人及相關(guān)科室醫(yī)護人員意見，真實回應(yīng)了集采藥品質(zhì)量爭議。
但研究結(jié)果如何轉(zhuǎn)化為醫(yī)生、患者、醫(yī)院和支付方共同認可的臨床信任？當前真實世界研究更多是用于“回應(yīng)質(zhì)疑”和“澄清爭議”，從高質(zhì)量發(fā)展的角度看，它未來更應(yīng)成為采購規(guī)則優(yōu)化、臨床路徑調(diào)整、醫(yī)保支付標準動態(tài)調(diào)整和患者溝通的制度工具。
醫(yī)院端反映，多數(shù)集采任務(wù)并非難以完成，真正會導致臨床抵觸的，往往是個別品種在更換廠家后出現(xiàn)安全性、規(guī)格、供應(yīng)或使用習慣上的突發(fā)問題。受訪專家認為，藥品替代需要更精細的風險反饋、規(guī)格管理、藥學解釋和過渡機制。
堵點五：價格形成機制正在分層，但普通仿制藥合理回報邊界仍不清晰
藥品價格政策已經(jīng)開始進入分層治理階段。《價格意見》對創(chuàng)新藥、改良新藥、通用名藥、短缺藥、特殊管理藥品、原輔料等不同類型藥品提出差異化規(guī)則；同時提出對申報納入醫(yī)保目錄的獨家藥品通過談判形成支付標準，對非獨家藥品通過競價等方式形成支付標準。
這說明，政策部門已經(jīng)意識到不能用一種價格邏輯管理所有藥品。但對于普通仿制藥而言，什么是合理價格？什么是合理利潤？哪些質(zhì)量、供應(yīng)、臨床價值和技術(shù)壁壘應(yīng)當獲得價格梯度？這些邊界仍有待進一步清晰化。
企業(yè)端面臨的問題并不是簡單的“仿制藥企業(yè)已經(jīng)無利可圖”。以華潤雙鶴為例，2024年公司加權(quán)平均凈資產(chǎn)收益率15.07%、扣非凈利潤同比增長16.14%，連續(xù)多年保持穩(wěn)健增長。但增長的另一面是，依賴價格空間、渠道能力和銷售費用的傳統(tǒng)競爭模式被壓縮，普通低壁壘品種回報下降；具備質(zhì)量體系、供應(yīng)保障體系、高壁壘制劑和國際注冊能力的企業(yè)獲得更大競爭優(yōu)勢。仿制藥企業(yè)正在進入盈利結(jié)構(gòu)重構(gòu)和分化階段。
新獲批仿制藥掛網(wǎng)價格受參比制劑價格、首個過評藥品價格等約束；已納入集采的產(chǎn)品又受到中選價及黃標價格規(guī)則影響；在醫(yī)保報銷上，仿制藥與原研藥報銷比例雖相同，但價格差異較大時報銷金額絕對值差異明顯。這些規(guī)則相互交叉，使“合理回報”不只是企業(yè)利潤問題，也涉及掛網(wǎng)價、醫(yī)保支付標準、患者自付結(jié)構(gòu)和非醫(yī)保藥品自主定價之間的聯(lián)動。
從高端仿制藥角度看，企業(yè)希望高端仿制藥也能形成類似創(chuàng)新藥的可預期支持鏈條，包括核心技術(shù)攻關(guān)支持、明確的審評通道、較快的醫(yī)保和入院銜接、分層集采和優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。部分高端仿制藥研發(fā)投入高、周期長，若數(shù)據(jù)保護和首仿回報不足，企業(yè)研發(fā)積極性會受到影響。
?。ㄗ髡呦敌氯A社國家高端智庫研究員）
