本文上篇梳理了我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展從“價(jià)格治理”向“價(jià)值治理”過(guò)渡的五個(gè)落地堵點(diǎn)。本篇將通過(guò)美國(guó)、歐盟和經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）的近期政策實(shí)踐，說(shuō)明低價(jià)仿制藥市場(chǎng)的共同挑戰(zhàn)是防止“低價(jià)脆弱化”，并提出針對(duì)性政策建議，使政策原則進(jìn)一步轉(zhuǎn)化為可落地的制度機(jī)制。
國(guó)際比較：低價(jià)仿制藥治理的共同難題是防止“低價(jià)脆弱化”
成熟仿制藥市場(chǎng)本應(yīng)通過(guò)充分競(jìng)爭(zhēng)降低藥價(jià)、提高可及性。但當(dāng)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)長(zhǎng)期壓縮利潤(rùn)空間，而采購(gòu)、支付和監(jiān)管機(jī)制又未能充分區(qū)別質(zhì)量高低、供應(yīng)韌性和創(chuàng)新成本時(shí)，低價(jià)仿制藥市場(chǎng)容易出現(xiàn)“價(jià)格夠低、供應(yīng)不穩(wěn)”的結(jié)構(gòu)性脆弱。近年來(lái)美國(guó)、歐盟和OECD的政策討論，對(duì)我國(guó)具有重要借鑒意義。
醫(yī)護(hù)人員在天津鵬瑞利醫(yī)院門(mén)診藥房查看藥品。新華社記者 李然 攝
（一）美國(guó)：低價(jià)仿制藥市場(chǎng)暴露出供應(yīng)短缺和質(zhì)量投入不足風(fēng)險(xiǎn)
美國(guó)是全球仿制藥競(jìng)爭(zhēng)最充分的市場(chǎng)之一，但其經(jīng)驗(yàn)表明，充分競(jìng)爭(zhēng)并不自動(dòng)帶來(lái)穩(wěn)定供應(yīng)。美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）《藥品短缺：根源與潛在對(duì)策》報(bào)告將短缺根源概括為三類：一是缺乏激勵(lì)使企業(yè)持續(xù)生產(chǎn)利潤(rùn)較低的藥品；二是市場(chǎng)不能識(shí)別并獎(jiǎng)勵(lì)企業(yè)成熟的質(zhì)量管理體系；三是供應(yīng)中斷后，物流和監(jiān)管障礙使市場(chǎng)難以及時(shí)恢復(fù)。FDA因此建議建立質(zhì)量管理成熟度評(píng)級(jí)體系，推動(dòng)采購(gòu)方、支付方和團(tuán)購(gòu)組織簽訂更可持續(xù)的采購(gòu)合同。
美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部規(guī)劃與評(píng)估辦公室2025年數(shù)據(jù)簡(jiǎn)報(bào)顯示，2018至2023年美國(guó)共有258個(gè)活性成分進(jìn)入全國(guó)性短缺，涉及1961個(gè)處方藥產(chǎn)品；其中新發(fā)生短缺的仿制藥產(chǎn)品1391個(gè)、品牌藥600個(gè)。注射劑占所有短缺藥品的一半，且注射劑短缺持續(xù)時(shí)間中位數(shù)4.6年，顯著高于口服制劑的1.6年；基本藥物占進(jìn)入短缺產(chǎn)品的約29.4%，其短缺持續(xù)時(shí)間中位數(shù)4.0年，明顯高于非基本藥物的2.3年。
美國(guó)經(jīng)驗(yàn)對(duì)我國(guó)的啟示是：低價(jià)仿制藥治理不能只追求交易價(jià)格下降，還要關(guān)注價(jià)格下降后企業(yè)是否仍有動(dòng)力維持質(zhì)量體系、供應(yīng)鏈多元化和持續(xù)生產(chǎn)能力。我國(guó)集采通過(guò)帶量承諾提高了需求確定性，這一點(diǎn)優(yōu)于美國(guó)市場(chǎng)化采購(gòu)中的高度不確定性；但如果普通仿制藥價(jià)格形成機(jī)制不能充分識(shí)別質(zhì)量能力和供應(yīng)韌性，仍可能出現(xiàn)類似的“低價(jià)脆弱化”風(fēng)險(xiǎn)。
（二）歐盟：關(guān)鍵藥品供應(yīng)安全已上升為產(chǎn)業(yè)韌性和公共衛(wèi)生安全議題
與美國(guó)相比，歐盟近年來(lái)更突出地將關(guān)鍵藥品供應(yīng)問(wèn)題上升到產(chǎn)業(yè)安全和公共衛(wèi)生安全層面。2025年歐盟委員會(huì)提出《關(guān)鍵藥品法案》，目標(biāo)是改善關(guān)鍵藥品的可獲得性、供應(yīng)和生產(chǎn)能力。該法案的主要工具包括：為關(guān)鍵藥品及其成分設(shè)立戰(zhàn)略項(xiàng)目，使其更容易獲得融資和快速審批；在公共采購(gòu)中引入供應(yīng)鏈韌性激勵(lì)；支持成員國(guó)協(xié)同采購(gòu)；探索與理念相近國(guó)家和地區(qū)建立國(guó)際伙伴關(guān)系，以拓寬供應(yīng)鏈并減少對(duì)單一供應(yīng)商的依賴。
2026年5月12日，歐洲議會(huì)與歐盟理事會(huì)就《關(guān)鍵藥品法案》達(dá)成臨時(shí)政治協(xié)議，并已得到歐洲藥品管理局（EMA）和歐盟委員會(huì)的積極回應(yīng)。EMA披露，歐盟關(guān)鍵藥品清單已包含200多種被認(rèn)為對(duì)歐盟醫(yī)療系統(tǒng)具有關(guān)鍵意義的人用藥活性物質(zhì)；同時(shí)，EMA正在擴(kuò)展“歐洲短缺監(jiān)測(cè)平臺(tái)”，使行業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠更快、更一致、更數(shù)據(jù)化地交換潛在短缺信息。臨時(shí)協(xié)議還引入對(duì)公共采購(gòu)機(jī)構(gòu)的強(qiáng)制性要求，即在關(guān)鍵藥品公共采購(gòu)中應(yīng)用與供應(yīng)鏈韌性相關(guān)的要求，并對(duì)原料藥生產(chǎn)地域、供應(yīng)來(lái)源多元化等給予明確考量。
歐盟經(jīng)驗(yàn)對(duì)我國(guó)有兩層啟示：第一，仿制藥和成熟藥品不能只被視為醫(yī)保控費(fèi)對(duì)象，也應(yīng)被視為公共衛(wèi)生安全和產(chǎn)業(yè)供應(yīng)安全的重要組成部分。第二，采購(gòu)政策不能長(zhǎng)期只以價(jià)格為中心，還應(yīng)將供應(yīng)鏈韌性、生產(chǎn)地域多元化、關(guān)鍵原料藥保障和短缺風(fēng)險(xiǎn)納入公共采購(gòu)評(píng)價(jià)。
（三）OECD：短缺與制造質(zhì)量、價(jià)格壓力和供應(yīng)鏈集中相互交織
OECD2024年報(bào)告指出，新冠疫情發(fā)生前，OECD國(guó)家已經(jīng)普遍存在包括基本藥物在內(nèi)的醫(yī)療產(chǎn)品短缺；疫情進(jìn)一步加劇了已經(jīng)緊張的供應(yīng)鏈。OECD分析認(rèn)為，短缺的主要根源包括制造質(zhì)量問(wèn)題、部分非專利和多供應(yīng)商藥品面臨的高價(jià)格壓力，以及部分生產(chǎn)環(huán)節(jié)（特別是活性藥物成分）集中在少數(shù)地點(diǎn)且常常集中在同一地理區(qū)域，構(gòu)成供應(yīng)鏈脆弱性。
OECD的政策建議是：提升供應(yīng)鏈安全的前提是改善“監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)制造和分銷供應(yīng)鏈的可見(jiàn)性”，公共政策應(yīng)通過(guò)更具戰(zhàn)略性的采購(gòu)塑造市場(chǎng)，使市場(chǎng)更有利于可靠供應(yīng)；對(duì)被認(rèn)定為關(guān)鍵的產(chǎn)品，還可以支持供給擴(kuò)張和多元化。
?。ㄋ模┙Y(jié)論：從根源上防止“低價(jià)脆弱化”
綜合美國(guó)、歐盟和OECD經(jīng)驗(yàn)，仿制藥成熟市場(chǎng)的共同問(wèn)題不是藥價(jià)是否應(yīng)該下降，而是低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)之后如何保持質(zhì)量、供應(yīng)和產(chǎn)業(yè)能力。中國(guó)仿制藥改革下一階段的任務(wù)，是在堅(jiān)持“質(zhì)優(yōu)價(jià)宜”和公平競(jìng)爭(zhēng)的基礎(chǔ)上，防止仿制藥市場(chǎng)從“高價(jià)低效”走向另一種“低價(jià)脆弱”。
國(guó)際經(jīng)驗(yàn)也支持我國(guó)仿制藥國(guó)際化路徑的判斷：普通口服固體制劑出口機(jī)會(huì)相對(duì)有限；復(fù)雜仿制藥、復(fù)雜制劑和高技術(shù)壁壘產(chǎn)品在美國(guó)、歐洲及發(fā)展中國(guó)家具有更好機(jī)會(huì)。中國(guó)仿制藥國(guó)際化不能繼續(xù)依靠低端規(guī)模和價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，而應(yīng)轉(zhuǎn)向高壁壘制劑、全球合規(guī)注冊(cè)、質(zhì)量體系和供應(yīng)鏈韌性能力建設(shè)。
政策建議：在“深水區(qū)”推進(jìn)五個(gè)轉(zhuǎn)化
當(dāng)前，推進(jìn)仿制藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展已經(jīng)具備較好制度基礎(chǔ)。下一步政策重點(diǎn)應(yīng)在現(xiàn)有制度基礎(chǔ)上，沿著五個(gè)方向順勢(shì)推進(jìn)。
（一）明確仿制藥的基礎(chǔ)性戰(zhàn)略定位
仿制藥作為用量最大、覆蓋面最廣、保供屬性最強(qiáng)的藥品體系，需要建立與其基礎(chǔ)性功能相匹配的政策關(guān)注度和長(zhǎng)期制度安排。建議在相關(guān)政策中，進(jìn)一步明確仿制藥的基礎(chǔ)性戰(zhàn)略定位。高質(zhì)量仿制藥仍是保障民生用藥可及性、支撐健康中國(guó)戰(zhàn)略和醫(yī)?；鸢踩沙掷m(xù)的基石，應(yīng)被納入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈自主可控等核心戰(zhàn)略框架，確立其作為國(guó)民用藥可及性和基本藥物保供“壓艙石”的定位。
（二）以“質(zhì)量?jī)?yōu)先、合理價(jià)格”為導(dǎo)向，完善集采接續(xù)和價(jià)格形成機(jī)制
對(duì)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)、臨床使用穩(wěn)定、供應(yīng)履約良好、質(zhì)量監(jiān)管記錄較好的企業(yè)和品種，應(yīng)在接續(xù)采購(gòu)、報(bào)量分配、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同、掛網(wǎng)價(jià)格管理中給予更清晰的制度信號(hào)，使長(zhǎng)期質(zhì)量投入和穩(wěn)定供應(yīng)能力可以轉(zhuǎn)化為相對(duì)穩(wěn)定的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，而不是在每一輪采購(gòu)中重新回到單一低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)。
用好用足現(xiàn)有政策中提出的“需求導(dǎo)向、質(zhì)量?jī)?yōu)先”“合理價(jià)格”“價(jià)格梯度”“醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與集采中選價(jià)格協(xié)同”等制度空間，對(duì)復(fù)雜制劑、高壁壘仿制藥、臨床短缺或替代企業(yè)較少的品種，適用與低壁壘充分競(jìng)爭(zhēng)品種不同的降價(jià)邏輯；對(duì)普通充分競(jìng)爭(zhēng)品種，仍應(yīng)堅(jiān)持公平競(jìng)爭(zhēng)和質(zhì)優(yōu)價(jià)宜，防止以“合理回報(bào)”為名恢復(fù)價(jià)格虛高。
（三）將“保供應(yīng)”提升為重點(diǎn)品種供應(yīng)韌性治理
從實(shí)踐看，普通仿制藥供應(yīng)穩(wěn)定并非單靠企業(yè)承諾即可解決。部分低價(jià)、臨床必需、原料藥集中度高、替代企業(yè)有限的品種，容易受到原料藥價(jià)格波動(dòng)、環(huán)保安全生產(chǎn)、合規(guī)產(chǎn)能不足、庫(kù)存成本和配送半徑等因素影響。
建議在現(xiàn)有短缺藥保供穩(wěn)價(jià)、價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和集采履約監(jiān)管基礎(chǔ)上，選擇部分臨床必需、價(jià)格敏感、短缺風(fēng)險(xiǎn)較高的仿制藥，建立重點(diǎn)供應(yīng)保障品種管理機(jī)制?？上葟娜矫嫱七M(jìn)：一是加強(qiáng)對(duì)原料藥、關(guān)鍵輔料、主要生產(chǎn)企業(yè)和市場(chǎng)供應(yīng)格局的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)；二是在接續(xù)采購(gòu)中對(duì)長(zhǎng)期穩(wěn)定履約企業(yè)給予正向評(píng)價(jià)；三是對(duì)承擔(dān)備供、應(yīng)急保供、短缺保供任務(wù)的企業(yè)，探索合理補(bǔ)償和后續(xù)采購(gòu)激勵(lì)。
建議在采購(gòu)、價(jià)格、原料藥監(jiān)測(cè)和履約評(píng)價(jià)之間建立聯(lián)動(dòng)，防止低價(jià)品種“供應(yīng)脆弱化”。
?。ㄋ模┩苿?dòng)真實(shí)世界研究從“回應(yīng)爭(zhēng)議”轉(zhuǎn)向“制度化使用”
集采藥品質(zhì)量和療效問(wèn)題，不能繼續(xù)停留在輿論爭(zhēng)議層面。下一步，應(yīng)把真實(shí)世界研究從“回應(yīng)社會(huì)質(zhì)疑”的工具轉(zhuǎn)化為采購(gòu)、支付、臨床和患者溝通共同使用的制度工具。建議對(duì)重點(diǎn)集采品種、社會(huì)關(guān)注度高的品種和臨床替代敏感品種，建立常態(tài)化真實(shí)世界評(píng)價(jià)機(jī)制；研究結(jié)果不應(yīng)只用于爭(zhēng)議發(fā)生后的解釋說(shuō)明，也應(yīng)進(jìn)入接續(xù)采購(gòu)、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整、臨床用藥路徑優(yōu)化、藥學(xué)服務(wù)和患者溝通機(jī)制。
2025年國(guó)家醫(yī)保局已經(jīng)啟動(dòng)真實(shí)世界醫(yī)保綜合價(jià)值評(píng)價(jià)試點(diǎn)，說(shuō)明真實(shí)世界證據(jù)進(jìn)入醫(yī)保治理已經(jīng)具有政策基礎(chǔ)。未來(lái)可以考慮在仿制藥集采品種中選取一批重點(diǎn)品種，先行探索真實(shí)世界證據(jù)如何服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)、臨床信任和支付政策協(xié)同。
（五）“反內(nèi)卷”治理從采購(gòu)端前移到產(chǎn)業(yè)預(yù)期引導(dǎo)
第十一批集采已在采購(gòu)端引入“反內(nèi)卷”規(guī)則。但“反內(nèi)卷”治理不能只靠醫(yī)保采購(gòu)端“剎車”，還應(yīng)適度前移到產(chǎn)業(yè)預(yù)期引導(dǎo)。政策上不宜簡(jiǎn)單限制企業(yè)申報(bào)，也不宜以行政方式替代市場(chǎng)選擇，而應(yīng)通過(guò)信息公開(kāi)、風(fēng)險(xiǎn)提示和產(chǎn)業(yè)導(dǎo)向，引導(dǎo)企業(yè)減少低水平重復(fù)競(jìng)爭(zhēng)。可以由醫(yī)保、藥監(jiān)、工信、衛(wèi)健等部門(mén)加強(qiáng)信息協(xié)同，圍繞過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)量過(guò)多、價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)過(guò)度、市場(chǎng)供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)上升的品種，發(fā)布競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)提示；同時(shí)，對(duì)臨床短缺、兒童適宜劑型、復(fù)雜制劑、難仿藥、高端仿制藥和具備國(guó)際注冊(cè)潛力的方向，給予更明確的政策信號(hào)。
總的來(lái)看，仿制藥集采進(jìn)入深水區(qū)后，政策優(yōu)化的關(guān)鍵是建立一種更成熟的價(jià)值治理機(jī)制——讓價(jià)格繼續(xù)反映競(jìng)爭(zhēng)，讓質(zhì)量獲得識(shí)別，讓供應(yīng)韌性得到補(bǔ)償，讓臨床價(jià)值進(jìn)入采購(gòu)和支付，讓企業(yè)從同質(zhì)化低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)轉(zhuǎn)向質(zhì)量、供應(yīng)、成本、技術(shù)壁壘和國(guó)際化能力競(jìng)爭(zhēng)。
?。ㄗ髡呦敌氯A社國(guó)家高端智庫(kù)研究員）
