翰森制藥（03692.HK）發(fā)布公告稱，6月3日，公司創(chuàng)新藥奧萊泊肽注射液上市許可申請（NDA）獲國家藥監(jiān)局（NMPA）受理，適用于肥胖或超重成人的長期體重管理。此舉標志著翰森制藥補齊代謝領(lǐng)域核心拼圖，正式進入全球最熱門的代謝疾病賽道。
補齊代謝領(lǐng)域核心拼圖
資料顯示，奧萊泊肽是瀚森制藥自主研發(fā)的每周一次給藥胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）/葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）雙受體激動劑。翰森制藥于2026年3月7日在公司官網(wǎng)披露，奧萊泊肽III期臨床數(shù)據(jù)。此次臨床共入組604例成年超重/肥胖受試者，評估每周一次奧萊泊肽對比安慰劑治療48周的療效與安全性。結(jié)果顯示，治療48周時，奧萊泊肽組受試者的體重較基線的降幅與安慰劑組相比具有統(tǒng)計學顯著性差異，且奧萊泊肽組達成5%體重降幅的受試者比例顯著更高。奧萊泊肽治療48周，體重較基線平均降幅最高達19.3%，實現(xiàn)≥5%體重降幅的受試者比例最高達97.2%。
值得注意的是，該研究中奧萊泊肽治療組的胃腸道耐受性表現(xiàn)優(yōu)異，與已發(fā)表的GLP-1相關(guān)雙激動劑類藥物III期試驗數(shù)據(jù)相比，胃腸道不良事件發(fā)生率及治療停藥率更低。
除減重適應癥外，奧萊泊肽用于治療2型糖尿病的適應癥也已在中國進入III期臨床研究階段。相關(guān)臨床研究已累計給藥超一千名受試者。
翰森制藥是中國領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動型制藥企業(yè)，重點關(guān)注抗腫瘤、抗感染、中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)、代謝及自身免疫等重大疾病治療領(lǐng)域。公司在中國產(chǎn)生銷售收入的創(chuàng)新藥共七款，形成了豐富的產(chǎn)品管線。
據(jù)公司年報，2025年，翰森制藥創(chuàng)新藥與合作產(chǎn)品銷售收入約123.54億元（人民幣，下同），占收入比例約82.2%。公司正在進行的創(chuàng)新藥臨床試驗超過70項，分屬超過40個候選創(chuàng)新藥。
圖：翰森制藥各治療領(lǐng)域收入情況和產(chǎn)品組合
2025年，翰森制藥代謝及其他疾病領(lǐng)域收入達約21.58億元，占總收入約14.3%。該領(lǐng)域已上市產(chǎn)品包括創(chuàng)新藥孚來美®（聚乙二醇洛塞那肽注射液）、創(chuàng)新藥圣羅萊®（培莫沙肽注射液）等。
從公司整體研發(fā)管線來看，抗腫瘤仍是翰森制藥的核心陣地，2025年收入達約99.74億元，占總收入約66.4%。該領(lǐng)域核心產(chǎn)品阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）作為中國首個原研三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥，截至報告日期已有五項適應癥獲批，其中第一至四項適應癥均已納入國家醫(yī)保目錄。
圖：阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）適應癥獲批及醫(yī)保納入情況
資料來源：翰森制藥2025年報 制圖：高羽翯
減重賽道面臨激烈競爭
盡管奧萊泊肽注射液臨床數(shù)據(jù)可圈可點，但競爭者眾多，這意味著，即便奧萊泊肽注射液順利上市，也將面臨諸多挑戰(zhàn)。
一方面，國內(nèi)GLP-1/GIP雙靶點藥物玩家不少，已形成清晰梯隊。如信達生物的瑪氏杜肽是一款GLP-1R/GCGR雙靶點激動劑，已獲批上市（2025年6月減重適應癥獲批，2025年9月降糖適應癥獲批），恒瑞醫(yī)藥HRS9531（瑞普泊肽）成人長期體重管理適應癥上市申請已在2025年獲NMPA受理，也領(lǐng)先翰森一步。
另一方面，減重生物類似藥更是聚集了眾多藥廠。2026年3月20日，司美格魯肽核心化合物專利在中國正式到期，超10家本土藥企的生物仿制藥排隊入場。司美格魯肽雖然屬于GLP-1單靶點激動劑，其72周減重幅度約為13.7%，但其商業(yè)化更早，搶占了市場先機。
目前，全球減重藥物市場已形成禮來（替尓泊肽）與諾和諾德（司美格魯肽）雙雄壟斷的格局，兩者合計占據(jù)全球減重市場近97%的份額。翰森制藥的奧萊泊肽將直面禮來替爾泊肽的競爭。兩款產(chǎn)品同屬GIP/GLP-1雙靶點技術(shù)路線，奧萊泊肽在療效上與替爾泊肽不相上下（48周19.3% vs 72周22.5%，且奧萊泊肽呈持續(xù)下降趨勢），但在胃腸道耐受性方面具有顯著差異化優(yōu)勢（惡心嘔吐率低至個位數(shù)水平）。
據(jù)禮來2025年財報，替爾泊肽全年貢獻收入365億美元（其中降糖版Mounjaro® 229.65億美元，同比增長99%；減重版Zepbound® 135.42億美元，同比增長175%），登頂全球“藥王”。
2025年6月，翰森制藥全資附屬公司上海翰森生物醫(yī)藥科技有限公司及江蘇豪森與Regeneron訂立許可協(xié)議。據(jù)此，集團授予Regeneron開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化在研GLP-1/GIP雙受體激動劑HS-20094的全球獨占許可（不含中國內(nèi)地、中國香港及中國澳門）。協(xié)議金額包括首付款和里程碑付款最高20.1億美元，以及未來潛在產(chǎn)品銷售的分級特許權(quán)使用費。
6月4日，翰森制藥收于29.80港元/股，跌幅1.65%，總市值約1807億港元。（實習生高羽翯對本文亦有貢獻）
