近日，復(fù)宏漢霖宣布，公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)睿ㄋ刽斃麊慰梗┻m應(yīng)癥的上市注冊申請經(jīng)優(yōu)先審評程序獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)，聯(lián)合奧沙利鉑和替吉奧用于腫瘤PD-L1表達(dá)CPS≥5的可手術(shù)切除的胃癌新輔助及手術(shù)后單藥輔助治療。據(jù)悉，這是全球唯一獲批用于胃癌圍術(shù)期治療的抗PD-1單抗，填補(bǔ)了該領(lǐng)域的臨床治療空白，標(biāo)志著我國在胃癌治療領(lǐng)域取得重要突破。
胃癌是全球高發(fā)惡性腫瘤，發(fā)病率和死亡率均位居前列。國家癌癥中心最新數(shù)據(jù)顯示，2024年我國胃癌新發(fā)病例約34.2萬例，死亡約24.9萬例，分別位居惡性腫瘤發(fā)病和死亡的第六位和第四位。我國胃癌患者約占全球胃癌患者總數(shù)的近四成，疾病負(fù)擔(dān)尤為沉重。值得關(guān)注的是，我國約70%的胃癌患者確診時已處于局部進(jìn)展期或晚期，錯過了早期根治的最佳時機(jī)。對于局部進(jìn)展期胃癌患者而言，即使接受根治性手術(shù)，術(shù)后復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移風(fēng)險仍然高達(dá)40%至60%。當(dāng)前圍術(shù)期治療方案以化療或放化療為主，在腫瘤退縮效果方面存在一定局限，且毒副作用較為明顯。
近年來，免疫治療正系統(tǒng)性重塑胃癌的治療格局，免疫聯(lián)合化療已成為晚期胃癌一線標(biāo)準(zhǔn)方案，相關(guān)應(yīng)用也逐步向圍術(shù)期場景拓展探索。然而，現(xiàn)有探索多依賴全程免疫聯(lián)合化療模式，化療相關(guān)毒性問題尚未得到有效解決。另一方面，目前國內(nèi)尚無胃癌圍術(shù)期免疫治療獲批藥物，廣大患者和臨床醫(yī)生迫切需要兼顧療效、安全性與治療依從性的全新治療策略。
此次新藥研究的突破性結(jié)果已于2026年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上以口頭報告形式重磅發(fā)布，并同期發(fā)表于全球四大頂級醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》主刊，并納入《CSCO胃癌診療指南（2026版）》。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授表示，胃癌是中國高發(fā)腫瘤，傳統(tǒng)高強(qiáng)度圍術(shù)期化療常因毒副作用導(dǎo)致患者依從性不佳。斯魯利單抗胃癌圍術(shù)期方案成功實(shí)現(xiàn)了術(shù)后“去化療”，這種“增效減毒”的創(chuàng)新模式在顯著提升療效的同時，兼顧安全性與患者耐受性。
復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官朱俊表示，此次H藥胃癌圍術(shù)期適應(yīng)癥的獲批，是復(fù)宏漢霖堅(jiān)持以“第一性原理”驅(qū)動創(chuàng)新、深耕消化道腫瘤的又一重大里程碑。未來，我們將持續(xù)挖掘創(chuàng)新管線的臨床潛能，加快推進(jìn)全球化2.0布局，以高品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥造福中國乃至全球患者。
據(jù)悉，H藥已在全球范圍內(nèi)獲批鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗癌（ESCC）和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsqNSCLC）的一線治療，以及胃癌圍術(shù)期治療等多個適應(yīng)癥，并已在中國、英國、歐盟、新加坡、印度、瑞士、秘魯?shù)?0個國家和地區(qū)獲批上市，覆蓋全球近半數(shù)人口。其中在歐盟市場，自2025年2月首次獲得歐盟批準(zhǔn)以來，H藥已在16個歐盟國家實(shí)現(xiàn)上市銷售，并在奧地利、丹麥、德國、愛爾蘭、意大利、西班牙和瑞典等10個國家納入醫(yī)?；蚬仓Ц扼w系，進(jìn)入當(dāng)?shù)刂髁麽t(yī)療保障體系。
