國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站6月11日消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準首藥控股（北京）股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥康特替尼顆粒（商品名：首要澤）上市，該藥品單藥適用于未經(jīng)過間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。該藥品上市為患者提供了新的治療選擇。
圖片來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站
肺癌是我國惡性腫瘤相關死亡的主要原因之一。根據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計，2024年我國肺癌患者約為110萬人，預計2035年將達到140萬人。NSCLC是肺癌的主要組織學類型，約占肺癌病例的85%；NSCLC中，ALK融合是NSCLC重要驅動基因之一，晚期NSCLC患者中ALK融合發(fā)生率約5%-7%。近年來，隨著精準診療水平提升、分子檢測技術普及以及ALK抑制劑的持續(xù)迭代發(fā)展，ALK陽性NSCLC患者生存獲益持續(xù)改善，疾病管理模式正逐步由傳統(tǒng)腫瘤治療向長期慢病化管理轉變。在此背景下，為患者提供覆蓋不同治療階段、兼顧療效與長期安全性的治療方案，已成為ALK陽性NSCLC領域的重要發(fā)展方向。
根據(jù)首藥控股（688197.SH）6月11日晚間公告，康特替尼顆粒作為公司完全自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，是國家重大新藥創(chuàng)制專項支持品種，亦是公司在ALK陽性NSCLC領域持續(xù)布局的重要成果?？堤靥婺犷w粒本次獲批主要基于一項隨機、對照、多中心的關鍵性Ⅲ期臨床研究（CTR20200770）。
圖片來源：首藥控股公告
研究顯示，與對照藥物相比，本產(chǎn)品可顯著延長ALK陽性局部晚期或轉移性NSCLC患者的無進展生存期，有效降低疾病進展或死亡風險，展現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和疾病控制能力?？堤靥婺犷w粒整體安全性和耐受性良好，臨床研究中多數(shù)不良反應為輕中度且總體可管理，未發(fā)現(xiàn)新的重大安全性風險信號，作為需要長期持續(xù)治療的靶向藥物，其良好的耐受性特征有助于支持患者長期規(guī)范用藥。
此外，作為具有全新化學結構的ALK抑制劑，康特替尼顆粒同時具備對ALK和FAK等激酶的抑制活性，體現(xiàn)了差異化的藥物設計理念和創(chuàng)新研發(fā)特色；本產(chǎn)品也是目前首款獲批上市的顆粒劑型ALK抑制劑，無需整片吞服，可溶解后服用，解決了老年、吞咽困難等特殊患者群體的用藥難題，進一步豐富了ALK陽性NSCLC患者的用藥選擇。
本次康特替尼顆粒獲批，標志著公司首款自主研發(fā)的抗腫瘤靶向藥物成功上市，是公司經(jīng)營發(fā)展的重要里程碑。
首藥控股董事長李文軍表示，創(chuàng)新藥研發(fā)的最終目標是為患者創(chuàng)造真實臨床價值。首要澤的上市，是公司踐行“為中國患者提供可負擔的一類新藥”使命的重要一步。未來將繼續(xù)以臨床需求為導向，推動更多創(chuàng)新成果惠及患者。
值得關注的是，首藥控股并未止步于單一產(chǎn)品。針對ALK靶向治療不可避免的耐藥問題，公司已構建覆蓋全治療周期的研發(fā)管線，形成第二代康特替尼、第三代SY-3505、第四代SY-12321層層遞進的產(chǎn)品梯隊，是國內(nèi)少數(shù)實現(xiàn)ALK陽性非小細胞肺癌全周期布局的創(chuàng)新藥企業(yè)之一，能夠覆蓋患者從初治、疾病進展到耐藥后的全部治療過程。
公司在公告中也表示，未來將“以患者為中心”為核心理念，充分發(fā)揮康特替尼顆粒的臨床治療優(yōu)勢，采取學術驅動、渠道協(xié)同、支付創(chuàng)新的組合策略，不斷提高藥品可及性，擴大患者群體覆蓋，并積極推動本產(chǎn)品相關適應癥盡快納入國家醫(yī)保目錄，惠及更多國內(nèi)肺癌患者。
